醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可證作為醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦二類醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，都應(yīng)當(dāng)向縣、自治區(qū)、直轄區(qū)人民政府藥某品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥某品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。下面公司企業(yè)管理小編以為大家詳細(xì)介紹上海區(qū)域醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可證登記所要注意的事項(xiàng)。
一、法定實(shí)施主體：區(qū)(縣)食品藥某品監(jiān)督管理或上海市食品藥某品監(jiān)督管理直屬分
二、法律依據(jù)：
1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》 （中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）
2．《醫(yī)某療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第三十一條）
3．《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 （國(guó)某家食品藥某品監(jiān)督管理總令第8號(hào) 第十六條、第十九條）
4. 《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)某療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和<醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào))
5．《上海市食品藥某品監(jiān)督管理關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（滬食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號(hào)）
三、受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)的，由企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥某品監(jiān)督管理或上海市食品藥某品監(jiān)督管理直屬分受理。
四、許可證辦理程序：
我們先來(lái)看看其辦理流程示意圖：
1、申請(qǐng)與受理?xiàng)l件：
企業(yè)登錄上海市食品藥某品監(jiān)督管理企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：
（1）《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》；
（2）《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
（3）變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
（4）變更法定代表人的，還應(yīng)提交：a.變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b.法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
（5）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交：a.企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；b.若為非法人企業(yè)還應(yīng)提交上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）
（6）變更住所的，應(yīng)提交變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
（7）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》；
（8）申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、許可證辦理所需要注意的事項(xiàng)：
1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；
3．企業(yè)提交的《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4．《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；變更企業(yè)名稱的核對(duì)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照與原營(yíng)業(yè)執(zhí)照的工商注冊(cè)號(hào)應(yīng)一致；
（2）住所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相同；
（3）經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營(yíng)之一。
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說(shuō)明）、資格證書、任命文件應(yīng)齊全、有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6．營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件與原件相同；非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
8. 醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)沒有已被食品藥某品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形。
【注】：按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，核對(duì)《醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表》填寫內(nèi)容是否完整、無(wú)誤，核對(duì)復(fù)印件與原件是否一致；對(duì)材料齊全、符合審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交予申請(qǐng)人作為受理憑證；對(duì)材料不齊或者不符合審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料；當(dāng)場(chǎng)不能補(bǔ)正的，告知申請(qǐng)人補(bǔ)齊有關(guān)材料后重新申請(qǐng)。對(duì)已經(jīng)被食品藥某品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不予受理。
滿足上面的需求，您就可以擁有自己企業(yè)的醫(yī)某療器械經(jīng)營(yíng)許可證了、
