二類醫(yī)某療器械備案材料要求：1.醫(yī)某療器械經(jīng)營許可申請表；2.營業(yè)執(zhí)照副本復印件；3.企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員身份、學歷、職稱證明復印件；4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明及房租租賃合同復印件；6.申報材料真實性自我保證說明；7.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；8.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權證明；10.企業(yè)公章；