醫(yī)某療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，在上海開辦第二類、第三類醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)上海市人民政府藥某品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

據(jù)公司企業(yè)管理多年代辦經(jīng)驗，企業(yè)申請醫(yī)某療器械許可證需具備的基本條件具體如下：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)某療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國某家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。

4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經(jīng)營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據(jù)國某家及地方有關規(guī)定，建立健全必備的質量管理制度，并嚴格執(zhí)行。

7、應收集并保存有關醫(yī)某療器械的國某家標準、行業(yè)標準及醫(yī)某療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。

8、按照《上海市開辦醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。

申請醫(yī)某療器械許可證較關鍵的三個部分：房屋、人員、材料，公司企業(yè)管理以下一一闡述申請流程:

申請房屋要求：

1、要求必須為辦公樓商業(yè)用途等，不可以為商住兩用民用居住工業(yè)用地等。

2、辦公面積在35平米以上，倉庫面積在15平米以上。

3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。

4、辦公場所有必要的桌椅、傳真等辦公設備。

5、倉庫地面整潔，較好有空調，通風，光線好

申請人員要求：

1、實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負責人、質量負責人、質量檢查人員

2、公司負責人：沒有學歷要求，沒有專業(yè)要求，要求熟悉本行業(yè)，懂得經(jīng)營管理，說的出公司是怎樣運作管理的。質量負責人：臨床醫(yī)學或者相關醫(yī)學專業(yè)畢業(yè)（中醫(yī)不行）。質量檢查人員：二類要求中專以上畢業(yè)；三類，要求大專以上畢業(yè)；實際檢查時需要提供原件，并提供此人個人簡歷。

3、實際檢查時，以上3人必須到場，建議在場人員在5人左右，可以是公司銷售、倉庫負責人等職位。

4、客戶需提供此3-5人的身份證復印件、手機號碼給公司企業(yè)管理

申請材料要求：

1、欲銷售產品的產品注冊證復印件，每個醫(yī)某療器械產品都需要拿到產品注冊證復印件。

2、總代提供《醫(yī)某療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產經(jīng)營許可證》，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證等復印件。

3、全體職工和公司簽署的《用工合同》。

4、總代或廠商給客戶的經(jīng)銷合同或是授權經(jīng)銷書。

5、公司所有員工去總代或廠商參加每個醫(yī)某療器械產品的培訓證明。

6、經(jīng)銷產品的企業(yè)標準、國某家標準、行業(yè)標準。

申請《醫(yī)某療器械經(jīng)營許可證》，需要客戶與公司企業(yè)管理緊密配合，才可以較終順利通過藥檢的審核