二類醫(yī)某療器械經營備案內容

從事第二類醫(yī)某療器械經營的，經營企業(yè)應填寫二類醫(yī)某療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥某品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)某療器械經營備案材料要求的備案材料。

很多新注冊的公司想要經營二類醫(yī)某療器械，眾所周知國某家對醫(yī)某療器械的管控是非常嚴格的，沒有相關資質證明的企業(yè)一律不能從事相關的經營活動，那么企業(yè)怎么辦理二類醫(yī)某療器械經營備案呢，下面快企務為大家講解一下

一、醫(yī)某療器械許可范圍：

1、經營第二類和第三類醫(yī)某療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫(yī)某療器械經營企業(yè)許可證》。國某家食品藥某品監(jiān)督管理另有規(guī)定的除外。

2、融資租賃醫(yī)某療器械產品、醫(yī)某療器械經營企業(yè)或醫(yī)某療器械生產企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)某療器械經營企業(yè)許可證》或《醫(yī)某療器械生產企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經營場所經營醫(yī)某療器械產品，以及醫(yī)某療器械生產企業(yè)銷售自產產品范圍以外的醫(yī)某療器械產品，應當申辦《醫(yī)某療器械經營企業(yè)許可證》。

3、非法人單位申請《醫(yī)某療器械經營企業(yè)許可證》，僅限經營第二類醫(yī)某療器械產品或第三類醫(yī)某療器械產品中的隱形眼鏡及護理用液。

二、二類醫(yī)某療器械備案所需資料

1、第二類醫(yī)某療器械經營備案表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經營范圍、經營方式說明;

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7、經營設施、設備目錄;

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經辦人授權證明。

10、其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）