注冊上海公司《醫(yī)某療器械經(jīng)營許可證》申辦工作機構

濟南市食品藥某品監(jiān)督管理審批禁令

一、填寫業(yè)務范圍：特殊管理品種先單獨填寫，如：三類：6846 植入材料和人工器官、6877介入設備；

類：6822-1角膜塑形鏡及護理液；類：6840體外診斷試劑；類：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品；類：6822-1隱形眼鏡和護理液(塑料隱形眼鏡除外)

排除的品種集中灌裝，如：三級：6815注射穿刺設備(一次性無菌醫(yī)某療設備除外)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性無菌醫(yī)某療設備除外)；6822醫(yī)用光學儀器、儀器和內窺鏡設備(6822-1角膜接觸鏡和護理液除外)。

營業(yè)場所和倉庫面積要求：1。第三類醫(yī)某療器械產品，營業(yè)場所不得少于40平方米，法人分支機構的營業(yè)場所不得少于25平方米(跨設區(qū)市)設置的除外；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所的使用面積應當不低于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡和護理液的，經(jīng)營場所的使用面積不得少于10平方米；經(jīng)營塑料隱形眼鏡的，經(jīng)營場所的使用面積不得少于60平方米。

2.經(jīng)營三類醫(yī)某療器械(隱形眼鏡、護理液和一次性無菌醫(yī)某療器械產品除外)，倉庫面積不得小于30平方米；管理介入醫(yī)某療設備的倉庫和營業(yè)場所應在同一建筑內。一次性使用無菌醫(yī)某療器械，倉庫應在同一建筑內，使用面積不得小于200平方米。體外診斷試劑經(jīng)營場所面積不少于100平方米，倉庫不少于60平方米，至少應有20立方米的冷庫。

3.法人實體的分支機構(在跨設區(qū)市設立的分支機構除外)和專門從事醫(yī)某療器械和設備的分支機構不得設立單獨的倉庫。但應承諾統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等。加蓋法人單位或授權經(jīng)營生產企業(yè)產品(含進口總代經(jīng)理)的印印印章原件，以及特許經(jīng)營產品證書和授權文件。

4.如果你從事隱形眼鏡及其護理解決方案，你可以不設倉庫，但你應該有一個專門的柜臺存放。

5.原則上，申報的營業(yè)場所和倉庫應設在同一行政區(qū)域的附近，不得設在公安和武的民房、部隊、警察營地

三.企業(yè)人員資格要求

第三類醫(yī)某療器械產品的操作，質量經(jīng)理和質量機構負責人應具有大專以上學歷或相關專業(yè)(醫(yī)某療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中級技術職稱。)得到國某家的承認。

一次性無菌醫(yī)某療器械的操作，必須有一名以上持有《醫(yī)某療器械質量管理體系內審員證書》的內審員在崗(質量經(jīng)理不得兼任)。

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