上海注冊公司辦理醫(yī)某療器械經(jīng)營許可證怎么做

申請-提交材料-提交注冊-檢查-完成

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1、《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》、《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 .

2.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3.申請報(bào)告。

4.營業(yè)場所和倉庫的證明，包括產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議及出租人產(chǎn)權(quán)證的復(fù)印件。

5、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖。

6.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書復(fù)印件及簡歷

7.技術(shù)人員名單及學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件。

8、企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件目錄。

9.產(chǎn)品企業(yè)安裝的購銷存信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)的主頁。

10.儲存設(shè)施和設(shè)備目錄。

11.質(zhì)量管理人員的在職自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對任何虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12.申請企業(yè)申請材料時(shí)，經(jīng)辦人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人，上海注冊公司企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》。

13.申請《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)函

醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)申請?jiān)S可材料要求：

1.經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)由法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；

2.《醫(yī)某療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》填寫的項(xiàng)目應(yīng)完整準(zhǔn)確，內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A.“企業(yè)名稱”和“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

b建議申請的經(jīng)營范圍按照國某家藥某品監(jiān)督管理2002年發(fā)布的《醫(yī)某療器械分類目錄》一級目錄填寫。

c，“注冊地址”和“倉庫地址”應(yīng)填寫具體的門牌號、樓層和房間號。

3.法定代表人的身份證明、職稱證書和任職文件有效；

4.工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件相同，上海注冊公司復(fù)印件應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并留存，原件應(yīng)當(dāng)退回；

5.產(chǎn)權(quán)證和房屋租賃證(出租人應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證)有效；

6.企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理的簡歷、學(xué)歷證書或職稱證書有效；

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況建立醫(yī)某療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8.申請材料真實(shí)性自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。沒有公章的，必須由法定代表人本人簽字或蓋章。

9.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)必須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或書面說明，注明日期并加蓋單位公章；個(gè)人申請必須簽名或蓋章。

10.申請資料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章。所有申請表格應(yīng)由電腦打印填寫，用A4紙打印，用A4紙復(fù)印，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。